Qualifications

Qualifications

Commissioning, Qualification et Validation

Qualification et validation des utilités, procédés et équipements de production (industries et centres hospitaliers)

DOZ LIFE SCIENCES apporte conseil, expertise, audit technique, diagnostic, aide à la résolution de problèmes et garantit la conformité aux règles établies (cahiers des charges, monographies, validation techniques, règlementation, etc.) pour l’ensemble des prestations réalisées.

DOZ LIFE SCIENCES ne se place pas comme simple exécutant de test mais comme partenaire pour l’interprétation des résultats et la résolution des problèmes rencontrées, en collaboration étroite avec les clients.

 

L'équipe et le matériel

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DOZ LIFE SCIENCES garantit la présence de spécialistes au sein d'une équipe pluridisciplinaire, des experts référents pour chaque domaine de compétence, ainsi que des instruments de mesure étalonnés et raccordés aux étalons nationaux et internationaux.

Des règles d'Assurance Qualité et un réseau au service de nos clients :

DOZ LIFE SCIENCES réalise des essais dans le strict respect des normes et référentiels, ainsi que des rapports d'essai complets, rédigés sous Assurance Qualité.

 

Les centres techniques Intertek sont composés de personnes qualifiées : ingénieurs et techniciens habilités et évalués régulièrement. Ce qui permet une meilleure réactivité et une adaptation aux clients, et à leurs besoins.

 

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Nos services de qualification

  • Qualification de conception
  • Qualification de l’installation
  • Qualification opérationnelle
  • Qualification de performance
 
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COMMISSIONING AND QUALIFICATION "V" DIAGRAM

 

NOS SERVICES DE VALIDATION

  • Validation analytique des méthodes de contrôle
  • Validation des procédés de fabrication
  • Validation des procédés de nettoyage

EXEMPLES DE QUALIFICATIONS QUE NOUS ASSURONS

  • Qualification des sorbonnes et hottes chimiques.
  • Qualification des salles propres et des environnements contrôlés (ZAC, PSM et blocs opératoires).
  • Cartographie des enceintes climatiques et zones de stockage.
  • Qualification des réseaux de gaz (air respirable, air médicinal, air process).
  • Test d'étanchéité des gaines suivant la norme EN1507.
 
 

Caractérisation des salles propres et des environnements contrôlés

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Pour le contrôle des salles propres et environnements contrôlés (ZAC), DOZ LIFE SCIENCES œuvre selon les référentiels en vigueur :

l'ISO 14 644-1, l'ISO 14 644-3, l'ISO 14 644-7, l'ISO 14 698, les BPF, les BPPH puis NFS 90-351.

Equipements concernés

  • Box de prélèvement et de pesées
  • Zones de préparation et de fabrication
  • Hottes à flux laminaires ou unidirectionnels
 
  • PSM
  • Extracteurs
  • Isolateurs
  • Boîtes à gants
  • Blocs opératoires
  • Zones de confinement L2, L3, L4
  • Réseaux d’utilité HVAC

Test réalisés

  • Comptages particulaires
  • Temps de récupération
  • Débit volumique d’air
  • Recherche de fuite sur filtre «Emery»
  • Pression différentielle
  • Visualisation des flux d’air (filmé ou non)
  • Aérobiocontamination
  • Biocontamination surfacique
  • Vitesse d'air / Laminarité / Unidirectionnalité des flux
  • Température et humidité relative
  • Niveau sonore et luminescence

Qualification des réseaux de gaz (air médicinal, air process)

gaz doz life

Les réglementations et normes suivantes fixent des exigences applicables à toute entreprise utilisant de l’air comprimé ou de l’azote :

  • Pharmacopée Européenne : Monographie de l’air médicinal, azote.
  • Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique :
    • Glossaire
    • Production (dans le cas d’utilisation de gaz)
    • Ligne directrice particulière "Fabrication des gaz à usage médical"
 
  • Norme NF ISO 8573 : AIR COMPRIME, norme s’adressant plus particulièrement aux secteurs industriels concernés par la production et la distribution d’air comprimé (compresseurs, matériels de traitement et d’utilisation de l’air comprimé).
  • ISPE process Gases : Guide sur la qualité des gaz utilisés dans le domaine pharmaceutique pour un besoin de fabrication.

Equipements concernés

  • Installation Azote
  • Installation d’air comprimé

Test réalisés

  • Comptage particulaire
  • Détermination du taux d’huile
  • Détermination du taux d’humidité
  • Biocontamination
  • Polluant CO, CO2, NOX, SO2

Cartographie des enceintes climatiques et espaces de stockage

stockage doz life

La caractérisation et la vérification de vos enceintes climatiques et zones de stockages seront réalisées à l’aide de sondes spécifiques ou de sondes embarquées autonomes, suivant la norme NFX 15140.

En fonction de la durée, de la configuration, du nombre de points, des précisions attendues et des contraintes réglementaires, la solution la mieux adaptée sera systématiquement proposée.

Equipements concernés

  • Réfrigérateurs
  • Chambres froides
  • Magasins de stockage
 

Test réalisés

  • Étude de risque
  • Température / humidité à vide et à charge
  • Essais d’ouverture de porte
  • Test d’inertie face à une coupure électrique

Qualification des sorbonnes et hottes chimiques

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Dans de nombreux secteurs de l'industrie, les opérateurs manipulent des substances potentiellement dangereuses, toxiques ou polluantes (gaz, particules, aérosols, produits chimiques, solvants, acides, etc.)

La réglementation internationale impose aux entreprises d’assurer la sécurité de leurs personnels qui pourraient être exposés à ces produits, et les oblige à:

 
  • Mettre en place des dispositifs permettant de protéger leurs personnels.
  • Contrôler le bon fonctionnement de ces dispositifs.
  • Assurer une maintenance permettant de garantir l’efficacité de leur fonctionnement.

Certaines normes (telles que EN14175, NFX15-203, NFX15-206, NFX15-211) définissent les tests qu’il convient « normalement » de réaliser pour s’assurer de leur bon fonctionnement. Ces normes précisent:

  • Les règles à respecter lors de leur conception et installation.
  • Les tests à réaliser.
  • La méthodologie de ces tests.
  • Dans certains cas, les tolérances admissibles.

Qualification des stérilisateurs à vapeur

DOZ LIFE SCIENCES s’est également spécialisée dans la qualification des autoclaves et stérilisateurs qui sont utilisés dans le milieu médical, les centres hospitaliers et l’industrie pharmaceutique. La maitrise des contaminations est ainsi garantie par des tests normalisés effectués par l’équipe DOZ LIFE SCIENCES.

DOZ LIFE SCIENCES vous accompagne pour vos besoins suivants :

  • Qualification de stérilisateur à la vapeur d’eau
  • Qualification d’autoclave
  • Qualification de four de stérilisation/dépyrogénation
  • Qualification de tunnel de stérilisation/dépyrogénation
  • Mise en conformité par rapport aux normes NF EN 285 : 2015+A1 : 2021 : Stérilisateurs à la vapeur d’eau.
 
Dans la cadre de cet accompagnement, DOZ LIFE SCIENCES effectue les tests suivants :
  • Rédaction de protocoles d’essais
  • Optimisation et développement des cycles
  • Vérification des systèmes de pilotages ou d’enregistrement en température, pression ou temps
  • Test de tenue au vide (étanchéité)
  • Test d'alarme
  • Diffusion de la vapeur d'eau dans l'enceinte du stérilisateur : Bowie Dick
  • Cartographie thermique et homogénéité
  • Valeurs de létalité (Fo / Ft / Fd)
  • Pénétration de la chaleur dans la charge
  • Validation biologique (challenge bactérien et/ou endotoxines)
  • Test de siccité
  • Mesure de la vitesse d'élévation de la température
  • Test d’intégrité des filtres, mesure de vitesse d’air, classification particulaire (Four et tunnel)
  • Mesures de la pression

Les équipements concernés sont les équipements de traitement thermique :

  • Autoclave
  • Stérilisateur à la vapeur d’eau
  • Stérilisateur à la chaleur sèche
  • Four de stérilisation / dépyrogénation
  • Tunnel de stérilisation / dépyrogénation

Qualification des équipements de Contrôle Qualité

Chez DOZ LIFE SCIENCES, nous comprenons l'importance cruciale de la précision et de la fiabilité dans le contrôle qualité. C'est pourquoi nous avons mis en place un processus rigoureux de qualification pour tous les équipements de contrôle qualité, incluant les étuves, autoclaves, balances et bien plus encore.

Chaque équipement est soumis à une série de tests exhaustifs pour garantir qu'il répond aux normes les plus strictes de performance et de sécurité.

Notre équipe d'experts s'assure que chaque appareil fonctionne de manière optimale et est capable de fournir des résultats cohérents et précis.

Ce processus de qualification permet de minimiser les risques et d'assurer la conformité avec les réglementations en vigueur.

Les qualifications opérationnelle et de performance aident à la vérification de la fiabilité des résultats délivrés par ces équipements en utilisant des matériaux de référence. Équipements concernés :

  • Infra – rouge
  • HPLC
  • Disssolutests
  • Appareils de désagrégation des comprimés
  • Duromètres
  • Essai de friabilité des comprimés, etc.